医疗器电竞下注械注册检验机构应当依据产品技
电竞下注导读:《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款也规定,申请注册第二类、第三类医疗器械的,应当进行注册登记检查。医疗器械检验机构应当按照产品的技术要求对相关产品进行注册检验。该条第二款还规定医疗器械产品技术要求编写,注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的有关要求,只有通过注册检验的才能进行临床试验或者申请注册。从这些规定可以看出,目前,医疗器械注册申请人在申请注册II类、III类医疗器械产品之前,需要向经认可的医疗器械检验机构申请注册检验医疗器械产品技术要求编写,并获得相应的检验报告,用于医疗器械上市前审批。可以看出,注册测试不仅是临床试验的前兆,也是申请注册的唯一途径。以下是医疗器械注册检验的简要介绍。
一、医疗器械注册检验对象
电竞下注第一类产品不需要做注册检验
,而第二类和第三类产品需要做注册检验。
二、医疗器械注册检验前的准备工作
电竞下注样品按照国家医疗器械质量管理的有关要求生产
产品的技术要求
产品相关技术数据
三、医疗器械注册检验中心的选择
原则:注册检验应当在具有医疗器械检验资质的检验机构进行,检验项目属于其检验范围。
选择路径:
您可以进入仪器审查中心的网站,单击”
测试中心检验目录库“在右下角的活动栏中,输入检索到的产品名称或机构名称,然后单击”查询“。
您可以直接咨询相关医疗器械检验中心。
四、医疗器械注册检验工作流程
1、申请人与检验中心签订检验合同;
2、申请人提交产品的技术要求和产品技术资料医疗器械产品技术要求编写,并将待检验样品送交检验中心;
3、检测中心开展检测工作;
4、检验中心出具检测报告。
5. 医疗器械注册问答解答
问题 1.如果检验机构无法检查医疗器械产品技术要求编写,我该怎么办?
A1:未列入检验范围的医疗器械,由相应登记审批部门指定的主管检验机构进行检验;或者申请人可以向国家药品监督管理局设备登记部门提交申请,由具有检验能力的检验机构进行检验,经批准后,可根据答复内容进行。
问题 2.如果我申请注册的产品有多个型号医疗器械产品技术要求编写,我该怎么办?
A2:在同一注册单位检验的产品应能代表本注册单位中其他产品的安全性和有效性。
问题 3.我可以委托样品进行注册和检查吗?
A3:对于已通过创新医疗器械特别批准的国产医疗器械,样品可委托给具有相应生产范围的医疗器械生产企业进行生产;凡申请注册不受医疗器械特别批复申请的国产医疗器械时,不得委托其他企业生产样品。
技巧
在申报登记时,应将预评价意见与检验报告一并提交。
7. 医疗器械注册相关法规要求
医疗器械注册单位划分指引
医疗器械检验机构对医疗器械产品的技术要求进行预评估
医疗器械产品技术要求编制指南
电竞下注国家食品药品监督管理总局关于医疗器械注册指定检验管理的通知