国家卫生计生委电竞下注2014年6月27日消毒产品卫

电竞下注各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心，卫生监督中心：

为加强对取消行政许可消毒产品的监督管理，根据《传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，我委组织修订了《卫生安全法》。 《消毒产品评价规程》（以下简称《规程》）。下载我们网站的“综合监管”栏目。发给你，请关注。

已取得卫生许可证批准文件的消毒剂、灭菌设备在有效期内可继续使用，有效期届满，将相关信息转为健康安全评价报告备案；卫通[2013]4号）列出通过技术审查的消毒产品，并在2014年9月30日前，按照本《规定》的要求，将相关信息转化为健康安全评价报告并归档。

电竞下注国家卫计委

2014 年 6 月 27 日

消毒产品卫生安全评价规程

电竞下注第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品生产经营行为，确保用于传染病防治的消毒产品的有效性和安全性，按照《中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法》及有关规定，制定本规定。

第二条根据消毒产品的使用情况和使用对象的风险等级消毒器械卫生许可证，实行分类管理。

第一类风险较高，需要严格管理以确保消毒产品安全有效，包括医疗器械的高水平消毒剂和消毒装置、消毒剂和灭菌装置、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物质、化学指示消毒效果. 第二类为中度风险，需加强管理确保消毒产品安全有效，包括除第一类产品物质、抑菌（antibacterial）外的消毒剂、消毒设备、化学指示剂、带有灭菌标签的灭菌物品包装准备工作。第三类是低风险，

当同一消毒产品涉及不同类别时，应按风险较高的类别进行管理。

第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的第一类、第二类消毒产品，不需要行政许可。

第四条 第一、二类消毒产品首次上市前，产品责任单位应当自行或委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。经健康安全评价合格的消毒产品可以上市销售。

产品责任单位是指对因产品缺陷造成的人身伤害或财产损失负有法律责任的单位或个人。国内产品的责任单位是生产企业。委托生产加工时，特指委托方；进口产品责任单位为中国境内责任单位。

第五条 健康安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国内产品生产企业卫生许可资质、国家生产、销售批准文件（地区）的进口产品。. 其中，消毒剂、生物指示剂、化学指示剂、带有灭菌标志的灭菌物品的包装、抑菌（抑菌）制剂等还包括产品配方，消毒设备还应包括产品的主要部件和结构图。

第六条 消毒产品的配方应当与实际生产相一致。公式的书写格式和要求见附件1。

第七条 消毒产品原料的等级、纯度以及消毒设备主要部件等原料的要求，应当符合相应的消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。

第八条 消毒器具的结构图应与实际产品结构一致，并注明主要部件的名称、技术参数和数量。

第九条 消毒产品的标签（铭牌）和说明书应当符合《消毒产品标签、说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。

第十条 产品责任单位对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应使用同一批产品完成（检验项目及要求见附件2）。

第十一条 消毒产品检验应当在具有相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当遵守消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

消毒产品检验机构应当遵守有关法律、法规和本规定，按照消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范进行检验，出具检验报告（含结论），并对检验数据的真实性和准确性负责，结果。如果卫生标准和技术规范中没有明确的检验方法消毒器械卫生许可证，可以按照企业标准进行检验。

对消毒产品检验机构出具虚假检验报告或者疏于管理，难以保证检验质量的，要严肃查处。

第十二条 有下列情形之一的，应当对产品进行复检：

（一）实际生产地址搬迁，另设分厂或车间，或委托生产加工。其中，消毒剂和抗菌（抑菌）制剂应进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒设备应进行主要杀菌因子强度测定消毒器械卫生许可证，不符合杀菌因子测定条件的应进行模拟现场试验；生物指标应检测细菌含量，化学指标应检测颜色变化，杀菌因子包装应检测杀菌因子穿透性能；

（二）对延长产品有效期的消毒剂和抗菌（抑菌）制剂，应进行抗性最强的活性成分含量、pH值、微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；应使用送检的原始样品。只需要做稳定性测试；

（三）扩大消毒剂、消毒器械和抗菌（抑菌）制剂的使用范围或者改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理学试验。

第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：

（一）消毒剂和抗菌（抑菌）制剂产品标准包括原料卫生质量要求（包括等级和纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物指标、灭菌指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒设备标准应当包括名称型号、原材料、主要部件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀菌指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；

（二）产品的技术要求应当符合国家卫生法律、法规、规范和法规的要求，不得低于相应的产品卫生标准；

（三）检验方法应当符合国家卫生法律、法规、标准、规范、法规的要求；

（四）国内产品企业标准应当在有效期内依法备案。

第十四条 产品责任单位的健康安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本信息和评价数据两部分（格式见附件3）。健康安全评价报告在全国范​​围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告有效期较长。

第一、二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将健康安全评价报告报所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4） . 省级卫生计生行政部门应当对健康安全评价报告进行形式审查。资料齐全的，应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案证明（备案证明见附件5），并将被子盖在备案的健康安全评价报告上。章节。

完成卫生安全评价的产品上市后，产品发生变化（配方或者结构、生产工艺）或者有本条例第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新相关信息。及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》内容。，确保评价产品与生产销售的产品一致，同时到原备案机关备案。

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期届满前消毒器械卫生许可证，生产企业应当重新评价并记录卫生安全情况。在消毒产品的检验中，只做重点项目。其中消毒器械卫生许可证，消毒（灭菌）剂检验项目为活性成分含量、pH值和抗性最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）设备检验项目为主要杀菌因子强度和微生物与最强的抵抗力。在杀灭试验中，生物指示剂检查项目是细菌含量的测定，灭菌化学指示剂检查项目是颜色变化的测定。

第十五条 产品经营者和使用者在经营和使用第一、二类消毒产品前，应当取得卫生安全评价报告和备案证明复印件。其中，健康安全评价报告中的评价材料仅包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国内产品生产企业的卫生许可证、允许在该国（地区）生产和销售的证明文件和报关单。的进口产品。

第十六条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当加强对企业开展的消毒产品卫生安全评价的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当定期公示生产企业卫生许可和产品健康安全评价的相关信息。

第十七条 有下列情形之一的，视为不符合国家卫生标准、卫生规范或者卫生质量要求，适用《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条的规定：疾病或消毒管理办法第四十七条处理：

（一）一、二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；

（二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期届满未重新评价的；

（三）出具虚假健康安全评价报告；

（四）健康安全评价报告中评价项目不齐全或者评价报告结果表明产品不符合上市、使用要求的；

（五）消毒产品有效期已过；

（六）有本条例第十二条规定的情形之一，未经复查的；(7) 产品是否发生变化（配方或结构、生产工艺）或

有本条例第十二条规定情形之一的，健康安全评价报告内容未更新。

第十八条 本规定自发布之日起施行。

附件1 公式的书写格式及要求.docx

附件2 检验项目及要求.docx

附件3 卫生用品卫生安全评价报告.docx

附件4 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表.docx

附件5 卫生产品卫生安全评价报告备案证明.docx【

电竞下注下载附件】